原标题：英国医药行业正在加强无菌复合配置标准

在英国，医院药房的无菌配制标准近年来受到了密切关注。无菌复合通常涉及为个体患者制备肠胃外喂养溶液和细胞毒性药物。许多医院药房还提供集中式静脉添加剂服务 (CIVAS)，例如准备预装注射器或含有添加剂的迷你袋。然而，在病房和其他临床领域仍然存在对产品的操纵，以实现给药。应尽量减少在药房无菌配制单元和病房中制备肠胃外产品对患者的风险。

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无菌复合的条件

1991 年，医院被要求决定他们是否需要从当时的药品控制局（现为药品和保健品监管局）获得“特殊”制造许可证，或者他们是否能够利用对英国的豁免进行运营1968 年药品法。

(1) 豁免允许在满足五个条件的情况下制备无菌产品：

这些条件必须适用于直接分配给个体患者的无菌产品。

(2) 1996 年，药品控制局 (MCA) 对在这些限制下运营的无证无菌复合单位样本进行了审计。他们发现，他们检查的 60% 的单位存在重大缺陷，而且标准远低于持有“特殊”制造许可证的单位的预期标准。同年晚些时候，卫生部发布了一封行政函，要求所有无执照的无菌复合单位对其标准进行审核。

在此之前，没有要求未经许可的无菌单位接受外部审核。然而，同一份行政函件启动了区域质量保证专家与绩效管理合作的外部审计计划。该计划正在进行中，并导致设施、文件和培训等标准的显着改进。

NHS 药品质量保证（前身为质量控制）委员会监督非许可单位的外部审计计划，并与药品和保健品监管机构 (MHRA) 密切合作，努力确保无许可单位和“特殊”制造单位的标准一致许可证。

自 1996 年以来，MHRA 对未经许可的 NHS 单位的样本进行了进一步检查，这些检查显示质量稳步提高。医院药房无菌部门的这些改进主要是通过实施审计流程实现的，与临床治理的概念密切相关。英国政府政策文件The New NHS: Modern, Dependable引入了临床治理，并强调了制定和促进质量标准的重要性。(5) 1996 年 NHS 执行的进一步出版物要求制定明确的国家标准和一致的监测安排.(6) 这一理念同样适用于临床和技术服务环境。

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未经许可的无菌复合所需的条件 5（以上）是所有活动都应符合规定的 NHS 指南。这些指南的最新版本于 2001 年 (7) 发布，其中包括对短期使用（最长 24 小时）产品的略微放宽的标准。

正如外部审计在 1997 年引入之前在英国没有普遍适用于未经许可的无菌复合单位一样，(4) 内部审计过程在这个时候也没有得到很好的发展。事实上，1996 年的行政信函要求那些在 1968 年《药品法》豁免下运营的单位参与无菌服务的内部审计，这通常是这些单位的工作人员第一次体验这一过程。

在临床审核发展的同时，建立了技术服务内部审核作为维护和改进质量体系的重要手段。NHS 药品质量保证委员会于 1999 年发布了关于技术服务审计的有用指南。(8)

2000 年，英国卫生部推出了一系列控制保证文件。(9) 这些文件强调了实施和维护标准的重要性，并表明 NHS 对审计文化的高度承诺。

药品管理标准 (9) 要求对药房内的无菌制剂进行定期审核，并对病房的无菌操作进行风险评估。在后一种情况下的研究表明，进行无菌操作的环境远非理想，而且培训和程序质量参差不齐。 (10)

无菌复合的未来发展应旨在将目前在病房一级制备并评估为具有高风险的产品转移到药房控制。

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英国近期宣布了重大投资，以根据临床治理原则对 NHS 药房制造服务进行现代化改造。这一过程目前由一个国家委员会实施，与几个多学科的地方团体合作。除了为传统药学药品（如终末灭菌注射剂和皮肤病产品）的制造建立协调的现代化服务外，预计许可单位还可以支持资源有限且在限制下工作的无许可无菌制剂单位（见前文）。基于临床治理原则和患者需求评估的最新产品概况应该是现代化药房制造服务的基础。

在过去十年中，英国在提高无菌混炼装置的质量方面取得了稳步进展，主要是通过实施审计和与监管机构的密切合作。

目前越来越重视评估目前在药房控制之外进行的无菌操作的风险。

来源：苏州阿尔法生物实验室器材返回搜狐，查看更多

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